balita

Noong Marso 2, inaprubahan ng US FDA ang isang bagong aplikasyon ng gamot (NDA) para sa AZSTARYS (pangalan ng code: KP415), isang beses sa isang araw, para sa paggamot ng attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) sa mga pasyente na 6 taong gulang pataas. Ipapakomersyal sa Estados Unidos. Sa
Ang AZSTARYS ay isang form ng dosis ng kapsula ng compound na binubuo ng dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) at agarang paglabas ng d-MPH. Naglalaman ang AZSTARYS ng 30% agarang paglabas d-MPH at 70% pinalawig na paglabas ng bagong SDX. Matapos masipsip sa pamamagitan ng gastrointestinal tract, ang SDX ay nabago sa d-MPH, at ang d-MPH ay unti-unting inilabas sa loob ng isang araw.
Kung ikukumpara sa kasalukuyang ipinagbibiling gamot na Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) at Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), ang kalamangan ng AZSTARYS ay mayroong kalamangan sa agarang pagsisimula dahil sa agarang paglabas ng d-MPH. Kung ikukumpara sa Adderall XR (amphetamine complex salt sustainable-release capsules) at Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride sustainable-release capsules), dahil ang SDX ay isang prodrug, maaaring mabawasan ang drug dependency.

Ang isang multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III na pag-aaral (NCT03292952) ay sinuri ang bisa ng AZSTARYS. Ang pag-aaral ay nagrekrut ng 150 mga bata na may edad na 6-12 taon na may diagnosis ng ADHD. Ipinakita ang mga resulta ng pag-aaral na kumpara sa placebo group, ang mga sintomas ng mga bata sa AZSTARYS na grupo ay napabuti, at ang marka ng SKAMP-C ay nabawasan ng isang average ng 5.4 puntos kumpara sa placebo group.

Dahil ang AZSTARYS ay naglalaman ng d-MPH, na isang kinokontrol na sangkap ng Class II, inirekomenda ng FDA na mauri din ang AZSTARYS alinsunod sa kinokontrol na sangkap ng Class II. Ang AZSTARYS ay ibebenta sa tag-init ng 2021.